GBT34399-2017医药产品冷链物流温控设备设备验证功能承认技术规范

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你医药产品冷链物流温控设备
设备验证功能承认技术规范
1u3000规模
本规范规则了医药产品冷链物流触及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控体系功能承认的内容、要求和操作关键。
本规范适用于医药产品贮存运送过程中触及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测体系的功能承认等活动。
2术语和界说
下列术语和界说适用于本文件。
2.1xa0功能承认xa0performance qualification
为承认已装置的设备、体系和设备可以依据同意的出产办法和产品的技能要求有用稳定（重现性好）运转所作的试车、查验及文件记录。
3温控仓库的功能承认
3.1内容
3.1.1仓库存储空间温度的误差、均匀度和动摇度承认（温度散布测验）。
3.1.2温度主动监测体系测点的准确度测验；
3.1.3冬天、夏日极点环境温度条件下的温度保证才能承认；
3.1.4温控设备设备运转参数及运用情况测验；
3.1.5温度监测体系配置的测点终端装置方位承认；
3.1.6开门作业对库房温度散布的影响；
3.1.7确认设备毛病或外部供电中止的情况下库房保温功能及改变趋势；
3.2要求
3.2.1仓库空调或制冷体系在既定运转条件下，空载和满载温度散布测验成果应证明温度控制在规则规模内。
3.2.2确认冷点和热门并在冷、热门设置3.2.83.3.10c)5.5.3.2.36.2.66.3.5

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