药品冷链物流有哪些规范？

基本要求

1 冷藏药品出产企业应具有并能出具支撑冷藏药品在储藏、运送进程的温湿度稳定性数据；供货商、冷链物流商应向销售商供给冷藏药品出产企业出具的温湿度稳定性数据。

2 冷藏药品出产、运营、运用单位以及承当冷藏药品冷链物流储藏、运送温度一直操控在规则的范围内。的企业需求装备牢靠的设备设备和运送条件来保证冷藏药品从出产出厂到运用前的

3冷链体系触及的设备设备及运送途径等均须经过验证、承认和同意后方可投入运用；设备设备及运送途径需求进行改动的，则须再次进行验证、承认和同意后方可运用。

4 涉及冷藏药品出产、运营、使用单位以及承当冷藏药品冷链物流商须树立完善的冷藏药品冷链管理制度，包含温度反常应急处理预案等。

三、验证的整体要求

1 冷链的相关环节，仓库、设备、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和承认，并构成书面文件。

2 应拟定冷链验证主计划，依据危险和影响程度承认需求进行的承认和验证作业，以证明其特定操作的要害部分可控，并保证维持在杰出状况。

3 应依据验证对象拟定验证计划，并经过审阅、同意。验证计划应明确施行验证的责任。

4 验证应按照预先承认和同意的计划实施；验证作业完结后，应写出验证陈述，并对验证进程中呈现的误差进行点评，再进行审阅、同意。验证成果和定论(包含点评和主张)应有记载并存档。

5 验证和承认应考虑环境温度改动、冷藏药品稳定性数据、运送或配送的相关信息、包装部件的规划等。

6 应依据验证的成果修订运送规程、规范操作规程、装箱规范及发运流程等。

7 如运用电子记载作为数据的存储方式，应满意数据不行更改、可导出等要求，并进行必要的验证，关于自动化操控体系也应进行相关验证。

8 任何产品特性、里外包装、运送途径、气候改动等改动，均需经过改动操控进行再验证。

9 冷库、冷链设备设备、最不抱负的运送进程等应定时进行再点评和再查验，以保证其可以到达抱负的成果。

10 一切的查验每隔几年就要进行一次。

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