冷链物流保温箱规范有哪些？

冷链物流保温箱规范如下：

姑苏海思源

冷链保温箱的保温功用测验首要涉及到的实验办法及规范包含：ASTM D3103《运送包装件保温功用规范测验办法》，ISTA 7D《运送包装温度测验》，ISTA 7E《包裹运送物流中运送包装的温度测验》，《药品运营质量办理规范》，《药品冷链保温箱通用规范》，企业规范。
现在，许多兴旺国家承揽根本形成了完好的冷链物流跋涉。咱们可以参阅兴旺国家在冷链物流方面的经历和做法，学习并树立合适我国的冷链物流跋涉。
在冷链保温箱的保温功用测验方面，我国也没有较为清晰的详细实验办法和规范，2007版的ASTM D3103《运送包装件保温功用规范测验办法》是一种较好的测验办法，依据我国冷链包装箱现阶段的需求，是可以将其转化为我国国标或行标的，可以进步我国冷链保温箱保温功用测验办法的规范化水平，具有必定的运用价值。作为全球运送包装安全测验的闻名安排，ISTA在2002年发布了ISTA 5B 《特别操控（冷藏条件，冷链）环境功用测验》，现在承揽被ISTA 7D《运送包装温度测验》和ISTA 7E《包裹运送物流中运送包装的温度测验》所代替，承揽成为了有详细的运送环境温度条件和测验要求的办法规范，在美国具有必定的适用性，但其间的温度条件不行以时过境迁我国实践的物流条件。关于一些出口到美国的保温箱包装，依据采购商的要求需求别管这些测验。
我国现在首要的规范是国家卫生和计划生育委员会在2013年6月公布的《药品运营质量办理规范》（简称GSP）和《药品冷链保温箱通用规范》以及一些企业自己的规范，如Q/ GYWL-01001-2013《国药集团医药物流有限公司企业规范-冷库、冷藏车、冷藏包装箱验证规范》。
新版GSP中要求施行不间断冷链操控办理。所谓不间断冷链操控，即在药品的贮存、出库、运送、入库直至出售过程中，全程施行冷链操控，而且要有完好的记载。一般，药品出产企业与运营企业别管选用专用的冷链设备和流程来保证上述环节的冷链温度，常用的冷链设备包含冷库、保温箱、冷藏车、冰柜等。关于这些冷链设备的验证是保证冷链药品可以一直契合温度操控要求的根本前提。
新版GSP中对保温箱提出了3方面的要点要求：①第二条 冷藏箱、保温箱具有杰出的保温功用；冷藏箱具有主动调控温度的功用，保温箱装备蓄冷剂以及与药品阻隔的设备。②第七条 冷藏、冷冻药品运送过程中，应当实时收集、记载、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运送过程中温度超出规则规模时，温湿度主动监测e799bee5baa6e997aee7ad94e4b893e5b19e31333363383332跋涉应当实时宣布报警指令，由相关人员查明原因，及时采纳有用办法进行调控。③第八条 运用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当依照别管验证的规范操作规程，进行药品包装和装箱操作。
保温箱的保温功用具有较高的要求，保温箱内的包装办法一般选用内部装备蓄冷剂，绑架要求蓄冷剂与药品之间要有阻隔设备。
保温箱在整个物流过程中，内部的温度数据应当进行实时收集、记载、传送，假如呈现超出规模的状况，要求主动监控跋涉实时宣布警报，提示相关人员及时采纳有用办法，保证药品在整个物流过程中的安全和质量。一般选用的形式是冷链保温箱监控信息跋涉，其首要包含实时监控仪（多功用监控仪、RFID和记载仪等）、温湿度显现、反常报警、保温箱在运送过程中的状况等信息。
用保温箱运送冷藏药品时，应当依照别管验证的规范操作规程，进行药品包装和装箱操作。也就是说，保温箱在进行实践冷链物流过程前，需求对其内部药品装箱时的操作规则进行严厉的验证，并对装箱的环境条件和人员进行详细的研讨，规则详细的条件和约束人员的相关作业内容，首要意图是保证药品在整个冷链物流过程中的安全。
药品冷链保温箱通用规范要求
在《药品冷链保温箱通用规范》中，将药品冷链保温箱界说为：在冷藏药品运送中，用于装载冷藏药品并操控和监测其在物流过程中温度的蓄冷式箱的总称，首要由冷热媒（蓄冷剂）、保温箱本体和温度监测设备3部分组成。绑架，对这3部分的功用也提出了详细的要求。u30001.冰袋冰盒蓄冷剂功用
（1）耐压功用：冰袋、冰盒可接受外部压力，外包装无破损。（2）抗变形功用：冻住后外包装体积添加小于12%，部分拱起小于15%。（3）相变温度：冻住后外包装体积添加小于12%，部分拱起小于15%。（4）分量要求：蓄冷剂最小单元的实践毛重、毛重与蓄冷剂外包装标明的毛重、毛重百发百中，误差不大于±3%。（5）环保要求：蓄冷剂资料应安全无毒；如选用航空运送办法，应契合航空运送有关要求。
2.保温箱本体功用
（1）尺度：运用别管检定的丈量东西对药品冷链保温箱的外部尺度进行丈量。（2）抗冲击功用：依照GB/T4857.5-1992《包装 运送包装件 下跌实验办法》要求，箱体内装有最大载分量的货品，进行面下跌和棱下跌实验，下跌高度及次数见表1，抗冲击实验示意图如图1所示。（3）抗压功用：依照GB/T4857.4-2008《包装 运送包装件根本实验》要求，箱体上方接受5000Pa的压强，实验时刻为1小时。（4）防尘防水功用：依照GB 4208-2008《外壳防护等级（IP代码）》的要求进行实验，如图3所示。（5）载重功用：箱内装载最大载分量的货品（宛转冷剂），从箱体提手或拉手处将箱体悬吊1小时，如图4所示。（6）保温功用：保温实验操作过程如下：将冷藏药品或模仿物和测验目标（冷链保温箱）预冷到产品要求的贮存温度；在产品要求的贮存温度环境下把预冷的冷藏药品或模仿物放于预冷过的测验目标（冷链保温箱）内；将5个温度记载仪别离放置于产品代替物包装内的中心、上下双面、两相邻旁边面方位；把预冻好的蓄冷剂放置于箱内产品的四周以及顶部、底部方位，蓄冷剂别管隔温设备与产品代替物及温度记载仪阻隔，如图5和图6所示。
盖上冷链保温箱盖，将箱体移至放有温度记载仪的测验环境空间内，并设置测验时刻。中止测验后，拿出冷链保温箱内温度记载仪和测验空间内的温度记载仪。读取温度数据，检查环境温度和产品内温度是否契合验证目标。
3.保温箱监测技能要求;在《药品冷链保温箱通用规范》中，仅对温度监测设备提出了要求，但在实践运用过程中需求有更高的监测要求，详细内容如下：
（1）药品在冷藏运送时，碍手碍脚装备温湿度主动监测跋涉，跋涉应主动生成温湿度监测记载，温度、湿度、时刻、测点方位等跋涉各测点终端收集的数据要实在、完好、精确、有用、不行更改。（2）保温箱应当至少装备一个测点终端，温湿度误差如表2所示。（3）跋涉应不间断监测和记载药品贮存运送中的温湿度环境，记载的时刻距离要求如表3所示。（4）温湿度主动监测跋涉的报警办法包含就地报警（声光报警）、长途报警（短信告诉等）至少告诉3人。
综上所述，冷链保温箱在药品职业的运用承揽普遍存在，在新版GSP的要求下，医药冷链保温箱的全体包装规划还需求进一步完善一些详细有用的规范验证办法，以保证药品在冷链物流过程中的有用性和安全性。

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